2024年H1上市器械注冊半年報
發(fā)布時間：2024-08-16 瀏覽次數(shù)：
2024年H1注冊備案信息匯總統(tǒng)計：
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注冊批準醫(yī)療器械數(shù)量12363項
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備案批準醫(yī)療器械數(shù)量16941項
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優(yōu)先審批注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品58項
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創(chuàng)新審批注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品82項
2024年H1醫(yī)療器械注冊情況分析
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2024年H1全國共批準注冊醫(yī)療器械12363項，同比減少20.3%，其中優(yōu)先審批注冊58項，創(chuàng)新審批注冊82項；審批備案醫(yī)療器械數(shù)量16941項，同比減少17.8%。
2024年H1，全國共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品12363項。其中，國產(chǎn)第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品10487項，國產(chǎn)第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品1405項，進口第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品231項，進口第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品240項。國產(chǎn)總體占比96.1%。
從產(chǎn)品類別來看，2024年H1注冊醫(yī)療器械中，體外診斷試劑（2845件）、注輸、護理和防護器械（2671件）、及口腔科器械（923件）注冊數(shù)量排名前三。
2024年H1，義齒類口腔科醫(yī)療器械和防護類醫(yī)療器械產(chǎn)品占醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量排名靠前的位置。其中，防護類醫(yī)療器械-醫(yī)用防護口罩較2023年同期注冊數(shù)量減少。
從國產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源地分布來看，2024年H1國內(nèi)共有31個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅱ類醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊醫(yī)療器械數(shù)量最多，占國產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的26.0%。
從國產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源地分布來看，2024年H1國內(nèi)共有26個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊醫(yī)療器械數(shù)量最多，占國產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的20.3%。
從進口Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家/地區(qū)分布來看，2024年H1共有25個國家/地區(qū)（包括中國港澳臺）注冊進口Ⅱ類醫(yī)療器械，其中美國注冊醫(yī)療器械數(shù)量最多，占進口Ⅱ類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的32.0%。
從進口Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布來看，2024年H1共有19個國家/地區(qū)（包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫(yī)療器械，其中美國注冊醫(yī)療器械數(shù)量最多，占進口Ⅲ類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的53.3%。
據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械采用產(chǎn)品備案管理方式。
2024年H1國產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械備案批準數(shù)量16721項，同比減少17.5%。同時，進口第一類醫(yī)療器械備案批準數(shù)量220項，同比減少32.3%。
2024年H1醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批
根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新審批是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊審批通道。
2024年H1，全國創(chuàng)新審批注冊產(chǎn)品共計82項，包括79項國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，3項進口注冊產(chǎn)品。
從產(chǎn)品類別來看：包括75項器械產(chǎn)品，7項試劑產(chǎn)品。
注：以上僅為部分產(chǎn)品信息截圖，更多創(chuàng)新審批產(chǎn)品信息請前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審評數(shù)據(jù)庫查看
2024年H1共有13個省市注冊國產(chǎn)創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊數(shù)量排名第一，為24項。
2016年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，于2017年1月1日起施行。根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對下列醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批：
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一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
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二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
此外，將根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。
2024年H1，全國優(yōu)先審批注冊產(chǎn)品共計58項，包括56項國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，2項進口注冊產(chǎn)品。從產(chǎn)品類別來看：包括42項器械產(chǎn)品，16項試劑產(chǎn)品。
注：以上僅為部分產(chǎn)品信息截圖，更多優(yōu)先審批產(chǎn)品信息請前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審評數(shù)據(jù)庫查看
2024年H1共有14個省市注冊醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批，其中重慶市注冊數(shù)量排名第一，為12項。
2024年H1醫(yī)療器械注冊企業(yè)分析
2024年H1國內(nèi)注冊醫(yī)療器械企業(yè)達4517家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：鄭州安圖生物工程股份有限公司、深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司、武漢生之源生物科技股份有限公司，其中鄭州安圖生物工程股份有限公司的注冊數(shù)量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。
鄭州安圖生物工程股份有限公司在2024年H1共完成了157項醫(yī)療器械注冊，注冊產(chǎn)品數(shù)量排名第一，其中包括152項Ⅱ類IVD試劑產(chǎn)品，5項Ⅲ類IVD試劑產(chǎn)品。
注：以上僅為部分產(chǎn)品信息截圖，更多企業(yè)產(chǎn)品注冊信息請前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市器械篩選系統(tǒng)查看
2024年H1國內(nèi)注冊進口醫(yī)療器械企業(yè)達272家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：美敦力公司（Medtronic Inc.）、歐根泰克診斷股份有限公司（ORGENTEC Diagnostika GmbH）、波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation），其中美敦力公司（Medtronic Inc.）注冊產(chǎn)品數(shù)量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。
2024年H1，美敦力公司（Medtronic Inc.）注冊16項進口醫(yī)療器械。從管理類別來看：包括5項Ⅱ類器械產(chǎn)品和11項Ⅲ類器械產(chǎn)品。
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